医疗器械行业一周资讯盘点
智能动力假肢新锐 BionicM（健行仿生）于近期完成了数千万元人民币融资。
NEC 资本的全资子公司 NVenture Capital 作为本次融资的领投方。投资人还包括 Shinsei 企业投资、东京大学的全资子公司 UTokyo Innovation Platform、Kiraboshi资本、Chiba 银行资本、AIS Capital，个人投资人前 Anker Japan CEO 井破败経先生和 EPS 控股董事长浩先生。
BionicM（健行仿生）CEO 孙小军博士表示筹集的资金将主要用于三方面：首先是扩大智能动力假肢机器人旗舰版 Bio Leg（白鸥）和普及版 Cybo Leg（赛博）的销售；其次是研发下一代智能动力假肢机器人，开启步态运动传感和步态辅助技术的研发；再者是加强组织结构，加快业务增长。
BionicM（健行仿生）是一家致力于提高个人移动能力的可穿戴机器人研发生产、销售与服务的国际化公司。开创性的融合仿生技术与机器人科技，成功开发世界领先的智能电动假肢机器人，屡获美国、德国、英国及日本创新大奖。
2020 年健行仿生（BionicM）荣膺红点最佳设计奖（Red Dot: 2020 Best of the Best）并荣获 2020 年红点设计概念奖最高殊荣—红点之星奖（Red Dot: 2020 luminary）。
迪视医疗完成数千万元 Pre-A 轮融资，由线性资本领投，高瓴创投跟投。本轮资金主要用于加速眼科手术机器人的 NMPA 三类医疗器械注册，和显微外科手术机器人等管线研发，以及团队扩张。
迪视医疗生物科技专注于打造以眼科及其他显微辅助机器人为核心，以生物技术为支撑的手术智能化医疗系统。迪视医疗以眼科手术为切入点，并深入显微外科领域。团队与临床专家合作多年，充分了解显微手术行业痛点，具有多年丰富的显微手术机器人研发和产业经验。
明澈生物科技（苏州）有限公司近日完成数千万元 Pre-A 轮融资。本轮融资由开拓致道基金、乾融资本领投，海达投资跟投。此次融资款项将主要用于针对眼科疾病治疗的新型微创器械研发及产业化。
明澈生物专注于眼科医疗器械领域，秉持“温和微创，高效简洁，守护眼见，遥望无限”的理念，以技术创新作为发展驱动力，始终坚持自主研发，努力打破国外技术垄断，立志成为国内首家拥有该专业领域核心技术并进行产业化的高科技企业，已建设近 1600 平米含万级 GMP 车间场地。
海杰亚（北京）医疗器械有限公司近日已完成数亿元 D 轮融资，本轮融资由约印医疗基金领投，榕泉资本、华金资本、乾道基金、美鸿基金跟投，同时，老股东高榕资本继续追加投资。本轮融资完成后，海杰亚医疗将进一步加强市场开拓及渠道建设，持续拓展研发管线，强化在肿瘤治疗领域的产品布局，并加速国际化发展战略。
海杰亚是研产销一体的国家高新技术企业，业务聚焦于“经皮介入”和“经血管介入”两大微创领域。首发产品“康博刀®”打破肿瘤微创依赖进口局面，引领冷热复合消融行业发展。
2020 年获得欧盟 CE 认证，开启欧洲商用之旅、实现反向技术输出。最新一代“AI Epic 系列”的人机交互、数控执行，提前触达未来医疗，斩获 67 届 iF 国际赛设计大奖。
厦门影诺医疗科技有限公司于近日完成由元生创投领投，新丝路资本、厦门金圆投资集团跟投的数千万元人民币融资。所募集资金将用于产品研发与市场营销。
影诺医疗成立于 2017 年，是人工智能消化内镜实时辅诊领域的先锋企业。针对各级别医院内镜中心临床需求，利用人工智能技术处理消化内镜影像数据，分担内镜医生的工作负担，提高消化道病变诊断效率，实现人工智能技术在消化内镜诊断领域的经济效益和社会意义。
公司的主要业务方向为针对各个医院内镜中心临床需求，利用人工智能技术处理消化内镜影像数据，分担内镜医生的工作负担，减少内镜医生的冗余劳动，提高消化内镜诊断的效率，实现人工智能技术在消化内镜诊断方面的经济效益和社会意义。
目前，公司主要研发项目“人工智能消化内镜实时辅助诊断系统——影诺鹰眼辅助诊疗系统”，是全球首个利用人工智能技术辅助全消化道内镜下早癌筛查的设备平台，也是全球首个 AI 消化内镜临床可接入方案。
上海睿刀医疗科技有限公司已完成超亿元 A+轮融资，由天堂硅谷领投，德同资本、乾瞻资本等机构跟投。本轮融资后，睿刀医疗将加速其产品在前列腺增生、PFA（电生理房颤）、肝癌及其他领域的布局和创新，并推动已获批产品惠及更多患者。
睿刀医疗是一家专注于不可逆电穿孔领域的医疗科技公司。在研发生产线方面，睿刀医疗公司生产研发基地位于浦东张江上海国际医学园区，拥有按照 GMP 标准设计的万级洁净车间、高标准组装车间以及完备的检测实验室，已通过 ISO13485 质量体系认证；目前也正在申请欧盟 CE 及美国 FDA 的认证。
医疗器械行业一周资讯盘点
鲲鹏基因自主研发的 Archimed Mini 16 医用荧光定量 PCR 仪于 2 月 7 日获得国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20233220149。
产品特点：超快速升降温，最快 30 分钟内完成 PCR 检测，保证现场快速出结果；小巧便携，占地空间小，满足场地受限等即时场景下的检测需求；灵敏度高，检测下线低至 200 copies/ml；4 荧光通道，满足绝大多数临床检测应用需求；开放性平台，可与各品牌分子诊断试剂联用，兼容常规 0.2ml PCR耗材。
赛科希德宣布公司于近期从北京市药品监督管理局信息公布知晓，公司 2 个医疗器械产品已获批注册。产品名称为“抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）”和“抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）”。上述成果丰富了公司产品种类，扩充了公司在体外诊断领域的布局，不断满足多元化的临床需求，将增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。
迈普医学公告近日公司取得国家药监局下发的医疗器械注册证，公司自主研发的“硬脑膜医用胶”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。
硬脑膜医用胶适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏。目前国内神经外科手术对该产品的使用尚处于普及阶段，随着国外此类神经外科手术使用习惯在国内逐步得到推广，该产品在国内具有广阔的市场空间。
开立医疗发布公告公司的 S90Exp 系列彩色多普勒超声诊断系统于近日获得美国 FDA 批准，FDA 510(k)注册号：K222596，批准日期为：2023年02月10日（无有效期限制）。该产品适用于人体的超声诊断检查。
11.蓝帆医疗子公司经导管主动脉瓣膜及优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管获印度尼西亚注册证
蓝帆医疗公告，近日，公司下属子公司收到印度尼西亚主管部门颁发的医疗器械产品注册证，产品为经导管主动脉瓣膜及优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管。
达安基因在投资者互动平台表示，公司有诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品，并已获得国家药品监督管理局的颁发的医疗器械注册证。
赛诺医疗公告公司于 2022年 8月向美国食品药品监督管理局递交了公司 SC HONKYTONK 冠脉球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到 FDA 通知，公司 SC HONKYTONK 冠脉球囊扩张导管获得 FDA（510(k)）。
本次获得美国 FDA 认证（510(k)）的 SCHONKYTONK 冠脉球囊扩张导管，是赛诺医疗第二款获得美国 FDA 批准的产品。该产品可用于狭窄病变的扩张，也可用作 PCI支架植入前的预扩张。
14.九强生物 8 个产品取得医疗器械注册证书
九强生物公告公司 8 个产品取得医疗器械注册证书，分别为锂测定试剂盒（类卟啉显色法）、甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP 法)、纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)、降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗凝血酶 III（ATIII）校准品、锌测定试剂盒（PAPS 显色剂法）、地高辛测定试剂盒（均相酶免疫法）、抗凝血酶 III(ATIII)质控品。
15.迈克生物新产品甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒取得产品注册证书
迈克生物公告，新产品甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）取得产品注册证书。预期用于体外定性检测人血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒 IgM 抗体。
医疗器械行业一周资讯盘点
中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所戴建武、陈艳艳再生医学团队受贻贝、常春藤和牡蛎分泌的粘合剂启发，根据三种动植物仿生现象，模拟了湿面粘附的三个关键过程即排水、分子链渗透和锚定交联，首次设计合成了具有快速去除界面水、多种动态可逆渗透交联和生物矿化固化增强能量耗散特点的胶原基组织粘合剂，解决了临床缝合和商业可获得粘合剂的关键障碍。相关研究成果发表在《Advanced Functional Materials》上。
中国科学技术大学生命科学与医学部薛天教授研究团队在《细胞》在线发表研究成果，揭示光感知调控血糖代谢的神经机制。
薛天研究团队发现，光直接通过激活视网膜上特殊的感光细胞，经视神经至下丘脑和延髓的系列神经核团传递信号，最终通过交感神经作用于外周的棕色脂肪组织，直接压抑了机体的血糖代谢能力。研究显示光调节血糖代谢可能广泛存在于哺乳动物界。
18.《IEEE》子刊：北理工团队提出一种神经表征驱动的手部运动解码深度学习模型
北京理工大学机械与车辆学院毕路拯教授团队提出一种神经表征驱动的手部运动解码深度学习模型。该模型具有优于基线方法的性能。单手和双手运动的6 类分类准确率达到 80.3%。
此外，模型的每个特征模块都对性能有贡献。这项工作首次将 MRCPs 和 ERS/D 振荡融合到深度学习中，以增强多类单手和双手运动的解码性能。这项工作可以促进单手和双手运动的神经解码，用于神经康复和辅助。
医疗器械行业一周资讯盘点
“粤港澳大湾区生命健康产业创新区 CRO 产业地标越秀区运营中心”揭牌仪式于广州市越秀区珠实同创·环东广场隆重举行。CRO 产业地标越秀区运营中心将通过 CRO 集聚集群发展，凝聚生物医药产业各方力量和资源，引进一批优秀的生物医药产业链上下游企业，围绕医疗机构成果转化，打造越秀区生物医药产业创新生态。
被誉为“中国药谷”的大兴生物医药产业基地聚焦高质量发展主题，抢抓项目施工“黄金期”，推动细胞基因治疗产业园、北京国际核酸药物产业园、清控医工融合创新产业园、首都医科大学科技园、中医药成果转化产业园、天坛脑科学产业园六大特色产业园区加速建设，促进产业集群化发展。
六大特色产业园区中，清控医工融合创新产业园已基本建成，正在进行硬件功能提升和招商；首都医科大学科技园基础建设部分已完成，接下来将与首医大签订框架合作协议；北京国际核酸药物产业园及细胞基因治疗产业园正在优化设计装修方案，计划于近期动工；中医药成果转化产业园区目前正在紧张建设，预计 8 月完工；天坛脑科学产业园正在推进项目审批。
北京经开区召开全球“新药智造”合作伙伴大会，宣布将加快建设全球“新药智造”产业高地。会上，北京经开区发布《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划（2023-2025 年）》及相关产业支持配套政策。
《行动计划》披露，力争到 2025 年，北京经开区生物医药健康产业规模突破 2000 亿元，规模以上企业总数突破 120 家，上市企业数目突破 30 家，在细胞与基因治疗、高端医疗装备智造等前沿赛道形成创新突破，新申报上市药品、二类及三类医疗器械产品 100 个以上，建设成全球“新药智造”产业高地。
