医疗器械行业资讯汇总【0206~0213】

苏州德运康瑞生物科技有限公司近日宣布完成近亿元人民币 A+轮融资，本轮由龙磐投资领投，瑞华资本跟投，老股东冠亚投资继续追加投资。本轮资金将用于加强公司在单细胞空间组学临床应用上的布局和领先优势。

德运康瑞作为国内单细胞空间组学领域的领军企业，率先推出空间组学具有亚细胞分辨率的新型RNA 原位测序（In Situ Sequencing）技术，并将其中的单分子 RNA 原位杂交技术迅速商业化并获医疗器械备案，推动多个临床级空间组学产品转化落地。

苏州德运康瑞生物科技有限公司是一家全链条单细胞与空间多组学技术平台型企业。公司重点围绕单细胞富集与检测、单细胞测序、空间多组学技术，满足不同应用场景下的分析需求。公司已经推出 Digital-seq 痕量单细胞组学平台和 Well-paired-seq 高通量单细胞测序平台，并在国内率先推出具有亚细胞分辨率的重磅空间组学产品-新型 RNA 原位测序技术，目前已与 40 余家知名高校及医院客户建立业务合作。

公司致力于从科研到临床，是单细胞空间组学领域临床转化的领军企业，多款单分子 RNA 原位杂交类、原位测序类空间组学产品陆续临床报证或在研中，覆盖宫颈癌、肝癌、乳腺癌、肺癌、结肠癌等治疗领域的相关诊断。 

深圳市合川医疗科技有限公司日前完成数千万元 B 轮融资，本轮融资由基石资本领投，A 轮投资方启明创投继续追加投资。本轮融资将用于加速合川医疗在全球市场的 CDMO 业务拓展，及新技术与工艺研发和海外产能扩大。 

合川医疗是体外诊断(IVD)、微流控生物芯片和高端医疗器械产品的知名 CDMO 制造商。公司目前为全球 200 多家公司研发和生产微流控生物芯片、 体外诊断（IVD）一次性耗材、即时诊断类（POCT）测试盒、家用分子诊断测试盒、生命科学研究检测耗材、基因测序芯片、动植物疾病检测卡、器官芯片、食品安全检测芯片、高端医疗器械耗材等。

深圳市星辰海医疗科技有限公司已于近日完成近亿元 A 轮融资，由君联资本领投，道彤投资跟投。星辰海医疗立志通过不懈创新向全球提供涵盖泌尿、呼吸、消化等科室的内窥镜介入诊疗整体解决方案，让疾病更早被发现，让患者更好被治疗。对于本次融资，星辰海医疗总经理张伟强表示：公司将依托团队十多年的行业积累，快速向全球推出更好满足客户需求的解决方案。 

星辰海医疗是一家专注于内窥镜介入诊疗业务的医疗科技公司，旨在向全球提供涵盖泌尿、呼吸、消化等科室的内窥镜介入诊疗整体解决方案，让疾病更早被发现，让患者更好被治疗。内窥镜诊疗是非血管微创介入的重要组成部分，广泛分布于消化科、泌尿科、呼吸、耳鼻喉科、普外科以及妇科等。

新华医疗公告子公司上海天清生物材料有限公司于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为非吸收性外科缝线。

产品为采用医用级高分子材料加工制成的非吸收多股编织缝合线，材料成分稳定，具有优异的组织相容性；编织结构使线体更加柔软、强度更高，具有优良的操控和打结性能，术后保持持久、高强度的张力支撑；品种规格齐全，丰富的针型可满足绝大部分组织部位的缝合。

据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，2 月 3 日，数坤科技冠状动脉 CT 血流储备分数计算软件（Shukun-FFR）正式获批 NMPA 三类医疗器械注册证。该软件可全自动评估冠状动脉血管任意位置血流储备分数，这是继冠脉AI、卒中 AI、胸部肿瘤 AI、肺炎 AI 之后，数字人体技术助力临床辅助诊断在临床准入的又一重大突破。

数坤科技继 2020 年冠脉 AI 获批 NMPA 三类认证后，成为全球唯一在心血管病“形态学”和“功能学”智能诊疗方面同时拥有 NMPA 三类证的医疗 AI 高科技企业，为行业树立了心血管疾病一站式 AI 诊疗的全球标杆。

爱康医疗在港交所公告称，公司获得国家药监局批准的牙种植体系统三类医疗器械注册证。本产品由牙种植体和牙种植体附件组成；牙种植体分为标准型和锥型，采用符合 GB/T13810 或 ISO5832-2 的纯钛 TA4 制成，产品表面经喷砂酸蚀处理。 

华盛昌公告臂式电子血压计产品取得医疗器械注册证。该臂式电子血压计产品取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司产品的品类，是对公司现有医疗检测产品线的有效补充和不断增强，提升了公司的综合竞争力。

开立医疗公告公司的彩色多普勒超声诊断系统已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得医疗器械注册证。该产品适用于人体的超声诊断检查。

迪安诊断旗下迪安生物自主研发生产的金迪安®病理切片扫描仪 DS-120 成功获批上市。该产品进一步完善了迪安生物“数字病理”整体解决方案系列产品布局，补足了医疗机构、实验室对不同规格通量扫描仪的需求，在远程会诊、AI辅助分析、数字化转型等场景中可发挥重要作用。

清华大学附属北京清华长庚医院神经外科王贵怀团队和清华大学材料学院王秀梅团队基于生物 3D 打印技术，成功制备了一类有生命的类神经纤维，该纤维由类似于天然细胞外基质的水凝胶包裹着高密度的神经干细胞组成，纤维定向排列组装为精准适配脊髓损伤区域大小的微型类组织，可作为移植物进行修复治疗。

研究表明，生物水凝胶为神经干细胞提供了优异的生长微环境，保障了神经干细胞的原位驻留和高存活，在体外、体内均可分化为功能性神经元。

同时，植入体内的类神经纤维可以显著改善脊髓损伤后的抑制性微环境，炎症细胞从促炎态转变为促再生态，促进神经发生，形成神经突触，重塑神经回路，并有效整合再生神经网络与宿主神经网络，从而显著促进脊髓长距离横断后的运动功能恢复。相关研究发表于《Bioactive Materials》。

戴维医疗公布公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到宁波市市场监督管理局核发的 1 项《第一类医疗器械备案编号告知书》，产品名称为鼻氧管，预期用途为用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

瑞龙诺赋首席妇科顾问、资深妇科机器人手术专家、郑州大学第一附属医院妇科纪妹教授于 1 月 13 日进行首台活体动物试验。纪教授在海山机器人系统辅助下顺利完成猪的子宫及双侧附件切除术＋双侧髂血管淋巴结清扫术，手术Trocar 切口采用了接近腹腔镜手术的布局。

在手术中，纪教授操作海山机器人，精准完成术区暴露、子宫动脉游离和凝闭离断、子宫颈远端离断、阴道残端缝合等手术操作，在几近无血的状态下一气呵成完成手术。此后纪教授模拟进行了髂内外血管淋巴结清扫术，在血管周围精准进行分离、电凝、切除等操作，将双侧髂内外血管完全裸化，展现了海山系统优良的手术性能。

纪教授术后评价：“瑞龙诺赋公司的海山系统采用完全分体的模块化设计，动物实验中展现了出色的临床手术能力，该系统和相关器械的表现完全可以进入并开展人体临床试验。”

安图生物举办了以“智检新星 闪耀呼吸”为主题的战略产品线上发布会，重磅推出全自动呼吸道病原体核酸检测解决方案。该系列产品具有以下特点：全自动：提高生物安全，节省人力；随到随测：无需等待，无需凑样，检测灵活；配备急诊模块：适合门急诊检测；TAT 时间短：最快 70min 左右出结果；试剂耗材管理技术领先：2-8℃保存，统一提取技术；实现鉴别诊断：1 管样本可随意组合检测 1-10 个病原体，多项目可自由组合、同时检测，提供更全面的病原体信息。

国家药监局发布的《2022 年度医疗器械注册工作报告》显示，2022 年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械 55 个（总数为 189个），优先审批医疗器械 77 个（总数为 126个），创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%。