2025年7月30日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式公布了2026财年（2025年10月1日至2026年9月30日）的医疗器械注册收费标准，即Medical Device User Fee。公告显示，多项涉及医疗器械企业的收费项目较上一财年有所调整，相关企业需予以高度关注。
主要费用变更情况归纳如下：
企业注册年费
由2025年的$9,280涨到了2026年的$11,423，涨幅为23%；
510(K)的费用
由2025年的$24,335涨到了2026年的$26,067，小企业从$6,084涨到$6,517，涨幅为7%
De Novo的费用
由2025年的$162,235涨到了2026年的$173,782，小企业从$40,559涨到$43,446，涨幅为7%
4. PMA的费用
由2025年的$540,783涨到了2026年的$579,272，小企业从$135,196涨到$144,818，涨幅为7%
更多内容和细节详见下图：
不过在费用普涨的同时，FDA也释放出了给企业减负的信号，FDA首次推出注册费豁免政策：2026财年，FDA可能会根据Small Business Determination(SBD)计划，为通过资格审查的小企业免除年度注册费(不包括初始注册)，前提是这些企业证明支付费用会给他们带来经济困难，此经济困难需由FDA确定。
SBD计划豁免条件
企业的年营业额或销售额不超过100万美元
企业能证明支付该费用存在财务困难
企业上一年度做过FDA注册且有支付证明
🔔 重要提示：首次注册企业不适用此项优惠政策。
同时具备以上三个条件的企业，将有可能免除注册年费。
更多内容和细节详见下图：
数据来源: FDA Official Website
原文链接（https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees）
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