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随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大,市场监管部门发现一些个人和组织以牟利为目的,通过发布“办理CE认证”等信息,诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”,并以此收取高额费用,不仅使企业蒙受经济损失,更严重扰乱了认证市场秩序。
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1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2、欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3、欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
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个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。
如果是医用口罩,需要进一步确认它是否无菌。
01、如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。
02、如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明。企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。
医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证。非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。
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无效证书的示例
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这些机构不是欧盟公告机构,更不具备欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 医疗器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 个人防护设备法规的相应资质,违规发放证书,证书均无效。
1.这是一份企业自我声明书
2. 通标标准技术服务有限公司证书样本
3.英标管理体系认证(北京)有限公司证书样本
4. 南德认证检测(中国)有限公司(TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen)
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