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海关查验升级，货站瘫痪，货机已起飞，货物还在傻傻排队！防疫物资出口，这些问题一定要注意：之前非医用口罩不能印有FDA字样，现在CE也不能印了。非12号公告“白名单”内的“非医用口罩”不能印有CE和FDA字样。
随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大，市场监管部门发现一些个人和组织以牟利为目的，通过发布“办理CE认证”等信息，诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，并以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。
所以说，如果你简单的以为只要有CE证书就万事大吉，这个风险就有点大了。随时使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险和法律风险。CE证书如果不是有效且被欧盟认可证书，那么也是不可能被海关放行的。网络信息眼花缭乱，真真假假，以假乱真。
注意！之前非医用口罩不能印有FDA字样（查看文章：非医用口罩，印有FDA标志可以出口吗？防疫物资出口/资质/认证/许可/申报/通关等解答），现在CE也不允许印了。非12号公告“白名单”内的“非医用口罩”不能印有CE和FDA字样。非医用包装以及合格证，一定要有“Non-medical 非医用”的标识，没有就扣货！必须是印刷，纸贴无效！最新合格证要求（必须体现：品名、执行标准、成份含量、生产批号、生产日期、有效日期等内容）缺一不可！
新政执行和五一小长假的叠加，使正在报关和准备报关的防疫物资造成货物积压，国际出港货量激增，货物各种查验，组装称重、平台装卸等导致机场货站不堪重负濒临瘫痪、造成拥堵，航司停止收货。
航司和货代紧急喊停！原本五一假期，朋友圈应该是各种放松休闲旅游的风景线，而对于货代人来讲，只有正在排队的货还没有进仓而货机已经起飞了的心酸和无奈......
以上朋友圈截图来自：国际物流动态
包机都起飞了，货物还在排队未入货站，这是何等悲哀......愿早日恢复正常！
除了上面出口防疫物资特别是非医用口罩包装注意事项以及目前出港货物拥堵的情况，大家还是要注意防疫物资认证合规的问题。国家认认监委、各地市场监管局、欧盟等多次发布通告，提醒企业提高警惕，下面让大家更清晰的知道CE认证的识别、办理与口罩等防疫物资在欧盟以及美国的准入标准。（注：文末附目前所有无效证书示例以及有效合规证书示例）
可以从证书上获取公告机构信息，查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、MDR医疗器械条例(EU) 2017/745或(EU)2016/425个人防护设备法规的相应资质。
1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2、欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3、欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
ISET机构NB号：0865
确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU)2016/425
没有PPE法规 (EU)2016/425的授权，是无权进行防护口罩CE认证活动的
确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类PPE法规授权
询方法，上图箭头指向红色框所示，点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接，查看是否有呼吸防护的小类授权“Equipment providing respiratory systerm protection”，
ISET机构弹出的页面内容没有红字字样，基本可以确认该机构不具备出具口罩这个产品欧盟CE认证的资质。
下面附上一份符合具有呼吸防护的小类PPE法规授权的显示页面以作对比
确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权
在确认发证机构为欧盟授权的CE认证公告机构后，执法人员可以登录公告机构官网查询证书真伪，一般情况下，公告机构会有查询证书的页面，可以输入制造商英文名，证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书出现。如果有，则说明这可能是真证书。在此，特别需要说明的情况，CE认证证书只能由公告机构发放。
以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规：
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
如果是医用口罩，需要进一步确认它是否无菌：
01、如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。
02、如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明。企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。
医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证。非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml
4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。符合国外标准企业的名单在中国医药保健品进出口商会查询。中国医药保健品进出口商会5月1日又更新了最新一批的白名单，目前全国有68家取得相关国外认证。
取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单
5月1日更新（滑动查看）
查询地址：
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176185.shtml （动态更新）
目前动态更新至5月1日，取得欧盟CE认证的企业达到13家、取得美国NIOSH认证的9家、取得美国EUA认证的45家、取得澳大利亚相关认证的1家，目前全国有68家企业入选。
对于不在上述白名单的企业，可以自愿向所在地商务主管部门提交表格等资料进行申请，经审核通过后将会添加在这份名单里，原则上每周报送一次。
企业申请地址如下：
http://www.mofcom.gov.cn/article/h/redht/202004/20200402959046.shtml
非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。（如下图）目的是确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途。
非医用口罩出口，包装没有CE标识，可以出口。
目前，只有在白名单内的企业才允许在包装有CE标识。如果不在白名单内，包装有CE标识，海关不予放行并被扣货罚款。
为什么CE标识这么重要？因为对于非医用口罩，必须要有相关注册、认证，而CE标识是最常见的认证标识之一，只有这样，非医用口罩才能在欧盟市场自由流通。
非医用口罩出口，现在的合格证信息要齐全，包括：产品名称、规格型号、执行标准、生产批次、生产日期、保质日期、成分材质、生产厂家、生产地址、质检章等。（如下图）
非医用口罩执行的标准必须为非医用标准，产品包装上不能印有FDA和CE EN14683标志。非医用口罩包装上不能出现医用字样（中英文），例如不能出现带有“医用”或英文“Surgical”“Medical”等字样的标志。带有上面字样、标准、标志的其中一种均为医用口罩。（查看文章：非医用口罩，印有FDA标志可以出口吗？防疫物资出口/资质/认证/许可/申报/通关等解答）
口罩印上成份按照百分比（优先按照医疗器械注册证，没有的可以按照检测报告，相加要等于100%。如无纺布40%熔喷布30%过滤棉30%）。
生产企业名称，必须在产品或包装或合格证上有显示(英文需要拿经营者备案登记证)。
4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交电子或书面声明（如下图 ），海关根据商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。
目前动态更新至4月30日，取得医用口罩国外认证的企业达到37家、取得医用防护服认证的56家、取得呼吸机认证的11家、取得红外体温计认证的3家，取得新型冠状病毒检测试剂76家。
取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单
4月30日更新（滑动查看）
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176181.shtml （动态更新）
最新最全无效CE证书示例（后附合规证书）
（滑动查看）
超范围发放的 CE 证书（假证书）
ECM 公告范围不包括个人防护设备，而发放的个人防护口罩证书，属于超范围发证，证书无效。
ICR 是欧盟在电气电子设备领域的公告机构，在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质，属于超范围发证，证书无效。
CELAB 是电气和电子设备产品的公告机构，在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质，超范围发证， 证书无效。
ECM 给企业颁发的一次性非灭菌（Not Sterile）医用口罩的文件审核证书。文档审查报告不是 CE 证书。
企业欧盟代表发的完成向荷兰官方注册企业产品的证明，不是认证证书。
企业在西班牙找的代表机构 Zoustech 给产品在西班牙官方完成的注册证明，不是 CE 证书。Zoustech 专门做欧盟代表的业务。
注：产品出口欧盟需要有欧盟代表在官方做注册，这不是 CE 认证。
这些机构不是欧盟公告机构，更不具备欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 医疗器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 个人防护设备法规的相应资质，违规发放证书，证书均无效。
STS 不是公告机构，是国内从事电子电气产品检测机构，此证书与口罩无关，不是 CE 证书。
TUV-world 不是公告机构，且一次性非无菌医用口罩应该走自我声明，不需要公告机构去认证，证书无效。
CIC 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，属于无效证书。
Amtre Veritas 不是欧盟公告机构，证书无效。
ENC不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构，证书无效。
HTT 不是欧盟公告机构，是深圳一家私营企业， 证书无效。
iTC 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
BTK 不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构， 证书无效。
Micez 不是欧盟公告机构，是上海一家测试机构，证书无效。
Huawin 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，证书无效。
LTT 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
OCT 不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构， 证书无效。
XW-CERT 不是欧盟公告机构，是深圳一家公司， 证书无效。
ATL 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
TMC 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
Youbest 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，证书无效。
Shenzhen Tian Hai Test Technology 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，证书无效。
UK INSPEC INTERNATIONAL CO.LTD 不是欧盟公告机构，证书无效。
bel 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
Mosen 不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构， 证书无效。
ZUOCE CERTIFICATION AND TESTING CENTER 是上海一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。
Nimu certification service grouping 不是欧盟公告机构，证书无效。
AS 深圳一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。
JCT TESTING 是深圳一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。
BSI TEST LTD 不是欧盟公告机构，证书无效。
QCT 是广州一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。
CCT 是深圳一家测试机构，不是欧盟公告机构， 证书无效。
这是深圳一家测试机构，冒充欧盟公告机构 CTC， 证书无效。
4. 南德认证检测（中国）有限公司（TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen）
（注：本文章内容仅供参考，与本公众号无关，如有偏差，请以实际为准。）
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