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文末有14种特殊情形下的证号申报对照表
进口医疗器械联网核查优化升级，如何申报请看这里！
1种产品
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
药监部门对医疗器械按照目录实施管理。《医疗器械分类目录》共涉及22个子目录、206个一级产品类别、1157个二级产品类别以及6609个典型产品名称举例。为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，自2018年11月起，海关总署、国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据联网核查。
2个证书
进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第一类医疗器械，许可证类别应为“629-第一类医疗器械备案凭证”；第二类或第三类医疗器械，许可证类别应为“612-医疗器械注册证”。
3类属性
货物属性分为医疗器械、医疗器械零部件、非医疗器械三类。
4个示例
以X射线管为例，几种常见情形如下：
（一）工业用X射线管，货物属性填报“38-非医疗器械”，无需录入“612 -医疗器械注册证”。
5项重点
（一）货物属性填报“34-I 类医疗器械”的，不得同时填报“35-Ⅱ类医疗器械“36-Ⅲ类医疗器械”“37-医疗器械零部件”及“38-非医疗器械”；同时，必须录入“629-第一类医疗器械备案凭证”。
（二）货物属性填报“35-Ⅱ类医疗器械”的，不得同时填报“34-I 类医疗器械”“36-Ⅲ类医疗器械”“37-医疗器械零部件”及“38-非医疗器械”；同时，必须录入“612-医疗器械注册证”。
（五）货物属性填报“38-非医疗器械”的，不得同时填报“34-I 类医疗器械”“35-Ⅱ类医疗器械”“36-Ⅲ类医疗器械”及“37-医疗器械零部件”；同时，不得录入“612 口医疗器械注册证”或“629-第一类医疗器械备案凭证”。
14种情形
结合进口贸易实际，海关对非必须提供医疗器械注册证/第一类医疗器械备案凭证的有关情形进行了梳理及分类，共计14种。进口医疗器械产品未取得“医疗器械注册证”，但属于有关情形的，“许可证编号”填写“612XXXXXX”；未取得“第一类医疗器械备案凭证”，但是属于有关情形的，“许可证编号”填写“629XXXXXX”。
612XXXXX或629XXXXXX
具体说明如下：
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