关于发布河北省集采到期接续药品凝血酶外用散剂集中带量采购文件的通知
冀医采函〔2025〕4号
各有关企业：
按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）要求，为进一步降低群众用药负担，我省开展河北省集采到期接续药品凝血酶外用散剂集中带量采购。现发布《河北省集采到期接续药品凝血酶外用散剂集中带量采购文件(文件编号：HBYPJC-2025-01)》，邀请符合条件的企业参加。
特别提醒的是,本次填报价格时企业需提供加盖带电子印章的《法定代表人授权书》、《企业关联关系声明》附件，各企业需提早准备，同项目内不同企业不允许委托同一人员报价，系统以身份证号码自动识别。
附件：《河北省集采到期接续药品凝血酶外用散剂集中带量采购文件(文件编号：HBYPJC-2025-01)》.docx
河北省医用药品器械集中采购中心
2025年3月18日
河北省集采到期接续药品凝血酶外用散剂集中带量采购文件
文件编号：HBYPJC-2025-01
河北省医用药品器械集中采购中心
2025年3月
第一部分 采购邀请
（采购文件编号：HBYPJC-2025-01）
各相关企业：
为确保河北省集采中选药品在我省医疗机构使用的连续性和稳定性，保障中选价格较低的药品持续供应我省，根据国家医保局办公室《关于对国家组织集采协议期满接续采购药品开展价格风险处置的函》（医保办函〔2024〕100号）要求，现制定河北省集采到期接续药品凝血酶外用散剂集中带量采购文件如下。
一、集中采购药品和约定量
河北省集采到期接续药品1种：凝血酶外用散剂。采购周期第一年约定量80.11万瓶。
二、采购主体
河北省各级公立医疗机构、军队医疗机构和门诊保障定点药店是本次集采药品采购主体，通过河北省药品和医用耗材招采管理系统采购；社会办医保定点医疗机构、药店根据医保协议参加。
三、采购周期与采购协议
（一）本次集采中选药品自执行之日起，两年为一个采购周期，采购周期内采购协议每年一签。
(二)采购周期内第1个采购年度约定采购量由各定点医疗机构填报，约定采购量原则上不少于采购文件发布之日前一年内全省各定点医疗机构同通用名同剂型药品实际采购量的80%。
（三）门诊保障定点药店和社会办定点药店约定采购量按照定点协议规定由定点药店填报，并与中选企业签订三方协议，定点药店采购药品应符合有关部门的相关规定；中选企业应及时签订三方协议并保障足额供应。
（四）采购周期内若中选企业药品在其他省（市、区）产生新的更低的集中带量采购中选价格，中选企业须在该价格在任意一省正式执行之日起15日内到河北省医用药品器械集中采购中心申报，并在30日内联动新的中选价格。
（五）采购周期内医疗机构、定点药店应优先选择使用中选药品，保障按时完成约定采购量；若提前完成约定采购量，中选企业仍需按中选价供应超出约定采购量部分的中选药品，直至采购周期结束。
（六）采购周期内，同通用名同剂型药品如遇国家组织集中带量采购，按照国家政策规定执行。
四、申报资格
（一）申报企业：指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。
（二）申报药品资格：指属于采购药品目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品。
五、采购文件获取方式
本次集中带量采购工作相关公告、采购文件通过“河北省医用药品器械集中采购中心”网站（http://ylbzj.hebei.gov.cn/category/65）发布，企业可自行查看下载。
六、产品资质申报
（一）本次集中带量采购企业资质、产品资质、申报价格采取全流程电子方式申报，不接受其他方式申报。参与本次集中带量采购的生产企业（含境外产品的全国总代理）须办理CA数字证书，并持证书登录河北省药品集中采购平台进行资质申报、目录勾选、报价等相关操作。请企业合理安排时间，及时办理CA数字证书和资质申报，未及时办理CA或未按时完成资质申报导致无法参与报名报价的，企业自行承担后果。
（二）企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业或同企业在同品种药品同一医保合并归类剂型下，既有过评小剂型，又有普通小剂型，允许企业按两个质量层次药品报价。
（三）企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的企业，在同品种药品申报中，一个企业持有过评药品批件，另一企业持有普通质量层次药品批件，允许两家企业参与同品种药品的两个质量层次报价。
（四）部分企业新过评或有新注册批件，国家还未正式公布药品医保编码的，在本次集采正式报价之日前，即2025年3月21日零时前，在国家医保信息业务编码标准数据库动态维护中正式公布或已审核通过待公布的医保编码企业均可参加此次集采，企业需保证中选后自执行之日起保障供应。此类药品需企业在上传药品资质时，与批件同步上传至“《药品批准文号批件》（国内）/《进口药品注册证》”栏。
七、时间安排
（一）资质申报时间：2025年3月18日至3月20日9时
（二）正式报价时间：2025年3月21日9时至10时
（三）报价解密时间：2025年3月21日10时至10时30分
（四）报价结果公布时间：2025年3月21日
八、技术支持
联系电话：0311-66906539
投诉邮箱：hbybcgzx@163.com
河北省医用药品器械集中采购中心
2025年3月18日