海和药物与艾德生物联合开发的谷美替尼MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本获批上市

2024年6月24日，海益坦^®（谷美替尼片）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，适应症为：用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。随后，2024年7月22日，艾惠捷^®作为海益坦^®（谷美替尼片）在日本的伴随诊断试剂同步获得MHLW的批准。由两家中国公司合作开发的创新靶向药与原研伴随诊断试剂在本土和海外实现同步获批上市，这标志着中国企业在精准医疗领域实现国际化的一个重大突破。

海益坦^®（谷美替尼片）是一种口服高选择性MET抑制剂，具有优良的抗肿瘤活性和安全耐受性。海益坦^®（谷美替尼片）在中日的上市许可申请主要基于SCC244-108关键II期临床研究（GLORY研究，NCT04270591）。该研究采用了艾德生物的艾惠捷^®试剂盒作为临床试验分析方法（CTA，Clinical Trial Assay）并进行原研伴随诊断的同步开发（CDx Co-Development）。GLORY研究充分证明了药物与伴随诊断试剂的有效性，并最终支持药物与伴随诊断试剂成功获批。

艾德生物伴随诊断试剂艾惠捷^®（肺癌PCR-11基因）共覆盖11个非小细胞肺癌的必检基因和扩展基因，实现DNA与RNA共检，其中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET七个基因上已获批伴随诊断，用于指导多达16种靶向药的临床应用。目前，艾惠捷^®已实现中日欧三地的获批上市，惠及全球众多非小细胞肺癌患者。

海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全、更有效的治疗方法。海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有1款产品(谷美替尼片，中文商品名：海益坦^®，日本商品名：ハイイータン_®錠50㎎）在中国和日本均获批上市，另有多个在研重点管线的候选药物。