2025年3月8日，日本神户，在今年日本肿瘤内科学会（JSMO）年会上，海和药物自主研发的高选择性MET抑制剂谷美替尼（Gumarontinib）GLORY临床研究日本亚组最新数据以mini oral汇报形式重磅发布，凭借卓越的疗效与安全性引发肿瘤学界高度关注。
GLORY 研究（NCT04270591）1是一项探索谷美替尼单药用于伴有 MET 14 外显子跳跃突变（METex14）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的单臂、多国、多中心 II 期关键研究。入组患者为既往未接受全身治疗或 1/2 线全身治疗失败的局部晚期或转移性 METex14 NSCLC 患者，每日口服 300mg 谷美替尼，主要终点是由盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。
11 家日本中心的 21 例受试者被纳入本研究，中位随访时间为 12 个月。根据方案要求，共 17 例患者（初治 15 例，经治 2 例）被纳入疗效分析集（EAS），4 例受试者因缺少中心实验室确认的 METex14 而被排除在 EAS 之外。所有 21 例受试者均被纳入安全性分析集（SAS）。
在日本亚组人群中，基于 BIRC 评估，谷美替尼的ORR为 59%（95% CI: 33–82），初治患者的ORR为 60%，经治患者的ORR为 50%，疾病控制率（DCR）为 88%（95% CI: 64–99）。谷美替尼起效迅速，中位至缓解时间（mTTR）为 1.3 个月，缓解程度深且持久，94.1%（16/17）的患者接受治疗后均有肿瘤缩小趋势，其中 12 例患者肿瘤缩小超过 30%，中位缓解持续时间（mDoR）为 5.9 个月。所有患者均随访至少 6 个月，中位无进展生存期（mPFS）为 7.6 个月 。截至分析时，中位总生存期（mOS）尚未达到。
安全性方面， 3 级以上的TRAE占 57%（12/21）。19%（4/21）的患者因TRAE导致剂量中断，分别有 57%（12/21）和 24%（5/21）的患者因TRAE需要减少剂量或永久停药。未发生因研究药物导致的死亡病例。最常见的（≥30%）所有级别的TRAE为水肿（16/21, 76%），恶心（12/21, 57%），头痛（9/21, 43%），食欲减退（7/21, 33%）。最常见的（≥10%）3 级以上的TRAE为水肿（2/21，10%）和食欲减退（2/21，10%）。
综上，GLORY 研究日本亚组数据与总体一致，在日本人群中证明了高效且持久的应答。安全性特征良好，与同靶点药物基本一致2-5，不良反应可控。
海和药物首席执行官董瑞平博士表示：“我们非常荣幸能在JSMO日本顶级学术平台上展示谷美替尼的日本亚组数据。作为海和药物自主研发的MET抑制剂，谷美替尼不仅在中国首个填补了METex14跳变NSCLC一线治疗的空白，更通过GLORY研究的全球化布局，实现了中日均获批上市，成为中国创新药走向国际的典范。此次日本亚组数据与GLORY研究总人群总体一致，印证了其优质的疗效和安全性。未来，我们将持续推进国际化开发，积累更丰富的临床数据，为全球患者提供更优治疗选择。”
GLORY研究全球主要研究者 上海市胸科医院陆舜教授表示：“GLORY研究日本亚组的最新成果进一步验证了谷美替尼在METex14跳变NSCLC中的有效性和安全性，这为亚洲人群提供了精准治疗的有力证据。作为中国研究者主导的国际多中心研究，GLORY的成功标志着我国创新药临床开发能力的突破。我们期待谷美替尼能成为MET靶向治疗的标杆药物，推动肺癌精准诊疗的全球化进程，造福更多患者。”
海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全、更有效的治疗方法。海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有2款产品获准上市：1.谷美替尼片，中文商品名：海益坦®，日本商品名：ハイイータン®錠50㎎，已正式在中国和日本均获批上市；2.紫杉醇口服溶液已正式在中国获批上市。另，海和药物同时有多个在研重点管线的候选药物。
参考文献
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