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全链条支持创新药械高质量发展，浙江出台若干举措

临安商务

2025-02-13

浙江如何推动创新药、改良型新药、创新医疗器械高质量发展？日前，省政府办公厅印发《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，自2月15日起实施。

《若干举措》提出提升药械自主研发能力、提高新药临床研究质效等做法↓↓。

提升药械自主研发能力

编制重点研发清单。聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等临床需求迫切、浙江具备一定基础的重点领域，设立重点研发清单。

强化关键核心技术攻关。支持研发清单内基于新靶点、新机制、新结构、新原理的重大原创新药，经评审由省级财政给予最高1000万元补助。支持企业、研究院所牵头组建AI新药创制、高端制剂、大分子药物、创新中药、创新医疗器械等领域的创新联合体，组织“项目群”攻关，对能形成标志性成果的重大科技项目，省市县联动给予累计最高3000万元补助。

提升创新平台能级。加快布局新药和创新医疗器械省级科创平台，支持全国重点实验室等加强“从0到1”的原创研究。加强高级别生物安全实验室、动物实验室建设，支持创新药械研发。争取一批重大科技基础设施、国家医学中心等国家级平台落地。建设共建共享的省级生物样本信息库。

加强知识产权保护。支持创新药械企业、研发机构等进入各类国家级知识产权保护中心备案通道，开通高价值专利快速预审服务，专利授权时限压缩至最短45天。加强知识产权纠纷快速处理，实行 “简案快办”，平均办理周期缩短至30天以内。争取中国药物专利数据库落地浙江运营。实施新药领域高价值专利培育工程。

建设高层次人才队伍。聚焦解决创新药械领域关键核心技术，引进培育浙江省领军型创新创业团队，按规定给予500万元或1000万元支持。发挥国家卓越工程师实践基地作用，引进培育一批紧缺的卓越工程师。支持相关高校涉药学科列入省登峰学科和省优势特色学科。

提高新药临床研究质效

深入推进研究型医院建设。对深度参与创新药临床前研究并协助获批上市的研究型医院，每个创新药项目按总额度不超过800万元给予补助。指导研究型医院提高纳入临床研究的住院或门诊患者比例。对仅用于临床研究的床位，不纳入病床效益等考评体系。优化临床研究成果转化考评奖励机制，试点开展作价入股转化。

优化临床试验组织管理。制定全省统一的医疗机构临床试验申请清单，将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内。为研发清单内新药提供临床Ⅱ期、Ⅲ期试验服务的牵头医疗机构，按年度实际到位经费的5％给予补助，最高不超过400万元。由浙江医疗卫生机构牵头的研发清单内新药临床Ⅱ期、Ⅲ期试验项目，在各类科创平台、科研项目、科技成果奖励申报及人才评价过程中视同为省级科研项目。

支持开展新药临床试验。对由省内注册申请人开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并在浙江产业化的创新药、改良型新药，鼓励申报省重大科技专项项目，符合条件的创新药和改良型新药，省市县联动可累计分别给予最高3000万元、1000万元补助。

完善伦理审查机制。推动多中心临床研究伦理协作审查工作，探索建立多中心临床研究伦理审查结果互认机制。建设医学研究伦理审查信息化平台。对于初始审查及其复审，牵头机构（主审机构）应在受理后15个工作日以内开展审查并出具意见，采取简易审查程序的参与机构，应在受理后5个工作日以内开展审查并出具意见，争取将伦理审查流程总体时间压缩至4周以内。

优化审评审批机制

优化审评审批程序。实施优化药品补充申请审评审批程序改革国家创新试点，重大变更审评时限由200个工作日压缩至60个工作日以内。支持临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械进入特别审查程序，审评平均时限压缩至40个工作日以内。在具备条件的设区市试点开展审评检查、生产许可省市联动改革，推动创新药注册抽样、核查检查分别提速25％以上。建立与国家药监局药品审评检查长三角分中心联动工作机制。

强化研发注册增值服务。对研发清单内品种建立研审联动工作机制，提前介入开展全过程技术指导，争取浙江更多新药列入国家优先审评审批和附条件批准程序。实施省市县药品检验检测能力达标工程，试点建设省级药品检验研究院异地实验室。在医药产业集聚区域建设医药创新和审评柔性服务站。

推进监管体系能力建设。构建创新药械领域省重点实验室、省药品监管科学研究基地、重点项目攻关“三位一体”的药品监管科学创新支撑体系。

加快新药和创新医疗器械推广应用

优化创新药械挂网机制。完善创新药械挂网绿色通道机制，全流程办理时间控制在15个工作日以内。积极争取新上市药品首发价格受理省份试点。对新上市药品坚持企业自主定价。

编制应用清单。设立新药和创新医疗器械应用清单，在清单发布后1个月内，浙江医疗机构将相应产品按“应配尽配”原则配备使用，或者根据需求设立临时采购绿色通道。健全“双通道”管理机制，加强应用清单内医保品种配备使用。

优化药械应用环境。进一步完善医疗机构考核，应用清单内品种费用不纳入门诊次均费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效考核。争取在浙江开展医疗机构自行研制体外诊断试剂试点。

拓展药械支付渠道

强化多元医疗保障。完善疾病诊断相关分组点数付费激励机制。及时将纳入国家医保药品目录的上市新药纳入浙江省医保支付范围。鼓励引导公益慈善组织在医疗救助类项目中依法依规为创新药械使用者提供慈善救助帮扶。

扩大商业保险保障范围。及时将新上市新药和创新医疗器械纳入赔付目录。支持依法依规利用医疗、医保数据开发健康保险产品。鼓励保险公司探索返还药费、分期付款等多元化支付方式。对符合规定的商业健康保险，依法依规落实个人所得税税前扣除优惠。

《若干举措》还提出，加强数据要素、产业要素支撑，包括促进医疗健康公共数据授权应用，鼓励医疗机构、企业、科研院校加快垂直模型攻关突破和人工智能药械研发平台建设，优先保障医疗数据、算力等方面；支持省级产业基金以市场化方式设立创新药械发展专项子基金，撬动社会资本支持新药发展；研究设立生物医药产业并购基金；发挥政府性融资担保作用，对于符合国家支持科技创新专项担保计划条件的生物医药中小微科创企业，按照市场化原则给予支持，适当提高单户在保余额上限，最高不超过3000万元等；大力支持创新药械重大科技成果产业化，符合条件的项目纳入产业链协同创新项目计划，省级财政按规定给予分档支持；支持产业化项目纳入扩大有效投资“千项万亿”工程，推荐申报中央预算内投资项目、超长期特别国债项。

本文件与浙江省其他同类政策意见有重复的，按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。

点击左下角“阅读原文”查看《若干举措》全文。

来源：杭州市投资促进局

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